Hide Notes 

Slide 1: Drug License  Audit in  India © 2008 ubio. All rights reserved. What do the auditors look for? 1
Slide 2: Preparing for Audit  Identify a key person who can lead the  auditors through the facility  Educate employees about audit process  Keep all required documents ready  Key personnel should come early and be  ready when auditors arrive © 2008 ubio. All rights reserved. 2
Slide 3: Audit team  Two or three drug officials Assistant or Deputy State Drug Controller Senior State Drug Inspectors Drug Inspector from CDSCO Central Drug Standards Control Organization only if it is a joint Central­State audit For critical drugs © 2008 ubio. All rights reserved. 3
Slide 4: What do the auditors inspect?  Personnel  Premises  Storage and Packing  Production  Materials Management  Documentation  Quality Control © 2008 ubio. All rights reserved. 4
Slide 5: Personnel  Are roles and responsibilities clearly  defined and known?  Are personnel qualified and trained?  Are Standard Operating Procedures  available?  Is personal hygiene observed?  How are visitors managed? © 2008 ubio. All rights reserved. 5
Slide 6: Premises  Does the environment pose any risk of  contamination to products?  Are electrical and lighting systems  adequate?  Is humidity and temperature control in  place?  How is pest control, rodent control and bird  control done?  Are the premises clean, and how are they  kept clean? © 2008 ubio. All rights reserved. 6
Slide 7: Storage and Packing  Is there adequate space for storage?  Are stored products easily traceable?  Is there space for quarantine storage?  Is temperature and humidity control  adequate?  Is sampling area identified? Is it controlled?  Is dust control in place?  Are packing materials stored under access  control?  © 2008 ubio. All rights reserved. 7
Slide 8: Production  Are there separate production areas for  different drug categories?  How is cross­contamination prevented?  Are drainage systems in place? How are  they kept clean?  Are ventilation, temperature and humidity  controls adequate?  Are all equipments calibrated and  validated?  Is the cleaning procedure adequate?  Is microbial monitoring in place? © 2008 ubio. All rights reserved. 8
Slide 9: Materials Management  How is raw material stock managed? How are they stored? How are they sampled? How are they issued?  How is raw material quality ensured?  How is waste disposed?  How are recalled/returned products  handled? © 2008 ubio. All rights reserved. 9
Slide 10: Documentation  Are documents written by qualified  personnel?  Are documents approved?  Is revision control in place?  Is documentation adequate?  How is production process traceability  achieved for shipped products? © 2008 ubio. All rights reserved. Does it cover all processes? Are there records of past execution? 10
Slide 11: Quality Control  Is Quality Control function independent of  Production?  Is sampling process adequate?  How is stability testing performed?  Are equipments in QC lab calibrated?  How are reference standards and controls  managed?  Is a separate quality assurance system in  place? © 2008 ubio. All rights reserved. 11
Slide 12: Things to remember  Do not document what you do not do.  Do not do what you do not document.  If it is not written down properly, it did not happen  properly.  Quality of records reflects consistent product  quality.  Attention to detail is everything  You are smart, but auditors are smarter  Disclaimer Never try to fool them This is only a high­level overview Follow a full GMP check­list for preparation © 2008 ubio. All rights reserved. The devil is in the details 12
Slide 13: ubiquitous . biology www.ubio.in © 2008 ubio. All rights reserved. 13